Controindicazione in età pediatrica dei medicinali a base di Fenilefrina per uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato i medici in merito alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi, insorte in bambini, correlate all’uso del collirio Visumidriatic Fenilefrina, a base dell’associazione Fenilefrina al 10% e Tropicamide.
I tre casi segnalati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nei primi mesi del 2008 riguardano due bambini di quattro anni ospedalizzati per crisi ipertensiva e un caso, con pericolo di vita, relativo ad una bambina di cinque anni che ha presentato un edema polmonare acuto.
Tutte le reazioni avverse segnalate hanno avuto come esito la risoluzione completa della reazione stessa.
La dose di Fenilefrina raccomandata in età pediatrica per l’induzione della midriasi è pari al 2,5%.
Gli stampati ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ) dei medicinali a base di Fenilefrina per uso oftalmico con una concentrazione superiore al 2,5% sono stati modificati con l’inserimento della controindicazione d’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
Oftalm2008 Farma2008